1.2檢驗(yàn)的不同點(diǎn)
二者在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目(微生物種類)、培養(yǎng)基體系、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣方法、驗(yàn)證方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、儀器設(shè)備等方面均有不同。
藥品微生物限度檢查主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》,是由國(guó)家藥典委員會(huì)編制的技術(shù)法典,適用于檢查藥品的非無(wú)菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過規(guī)定限度"。《中國(guó)藥典》定期5年發(fā)行- -版,目前即將執(zhí)行的是2020年版。食品微生物檢驗(yàn)依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，通過對(duì)食品所含病原性微生物的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)食品衛(wèi)生情況12]。食品微生物檢驗(yàn)方法主要依據(jù)《GB4789食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》(以下簡(jiǎn)稱GB4789)系列標(biāo)準(zhǔn),限度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)樣品的不同而不同，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不定期更新,需使用者及時(shí)查閱標(biāo)準(zhǔn)更新情況。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)微生物檢驗(yàn)有著很大影響。藥品微生物檢驗(yàn)環(huán)境要求與食品檢驗(yàn)環(huán)境相比,更為嚴(yán)格,要求在不低于D級(jí)背景下的生物安全柜或B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,《中國(guó)藥典》通則9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱通則9205)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與監(jiān)測(cè)頻率作出指導(dǎo);食品微生物檢驗(yàn)環(huán)境相對(duì)寬松,在潔凈區(qū)域內(nèi)采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( standard operating procedure, 簡(jiǎn)稱SOP)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。
